ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе

по ТУ 21.20.23-003-68087337-2019

 РУ № РЗН 2021/14586 от 16 ноября  2021 года

 Описание:

Лимфоблок® -  Хирургическое инвазивное медицинское изделие кратковременного применения   в виде водного раствора полимера. Цвет раствора от бесцветного до желто-коричневого, возможно наличие взвеси, pHнейтральный. Стерильно.

 2.ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ

I.Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе:

1.Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 30 мл- 1 шт.

2.Упаковка-1  шт.

3. Инструкция по применению – 1 шт.

II.     Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 50 мл, в составе:

1.Средство хирургическое  «Лимфоблок» во флаконе 50 мл- 1 шт.

2.Упаковка-1  шт.

3. Инструкция по применению – 1 шт.

 Состав: 

Лимфоблок® - водный раствор неполной серебряной соли полиакриловой кислоты. 

 3.НАЗНАЧЕНИЕ

Хирургическое средство для местного гемостаза и/или блокирования лимфореи с антисептическими свойствами.

 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Используется как при открытых, так и эндоскопических операциях в различных областях хирургии: детской хирургии в т.ч. неонатологии, онкологии, кардиососудистой хирургии, абдоминальной и торакальной хирургии, проктологии, гнойной хирургии, ортопедии и травматологии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, пластической и челюстно-лицевой хирургии, отоларингологии и т.д.

Применяется для профилактики и блокирования лимфореи и/или всех типов паренхиматозных кровотечений, возникающих при хирургических операциях:

 1.   При проведении региональной лимфодесекции, травматизации лимфатической системы.

2.   Блокирование серомы/ лимфоцеле после хирургических вмешательств.

3.   В пластической хирургии в т.ч. операциях по липосакции, установке грудных, ягодичных и др. имплантов/ эндопротезов.

4.   Развитии хилоторакс, хилоперитонеум в т.ч. в детском возрасте.

5.   Профилактика и блокирование лимфореи в кардио-сосудистой хирургии при операциях на крупных сосудах в т.ч. при их протезировании.

6.   При лечении сосудистых мальформаций.

7.   Для гемостаза кровотечения из мышечной, жировой, губчатой костной, соединительной ткани, возникающие в ходе выполнения хирургических операций.

8.   Кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических операциях (капиллярные кровотечения из паренхимы печени, селезенки, почек, надпочечников, головного мозга, лёгких, щитовидной железы и др.).

9.   Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий полых органов желудочно-кишечного тракта.

10. Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов, и злокачественных неоплазий трахеи и бронхов.

11. Кровотечения после эндоскопических операций (полипэктомии, подслизистой диссекции, мукозэктомии, радиочастотной абляции, папиллосфинктеротомии и литоэкстракции, миотомии и др.)

12. Паренхиматозные кровотечения из распадающихся опухолей любой локализации.

13. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии при врожденном или приобретенном дефиците факторов свертывания, в том числе при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

14. Паренхиматозные кровотечения любой локализации и этиологии на фоне приема прямых и непрямых антикоагулянтов.

15. Остановка носовых кровотечений, в т.ч. интраоперационных кровотечений в оториноларингологии. 

16. В комбустиологии- обработка ран при термических, химических и лучевых ожогах кожных покровов и слизистых оболочек. 

17. В реконструктивно-пластической хирургии в т.ч. при трансплантации кожного лоскута.

18. В офтальмологии: при операциях на веках, конъюктивальных сводах, склере, роговице, при развитии гифемы, при операциях по поводу глаукомы.

19. В нейрохирургии для остановки паренхиматозных кровотечений любой этиологии, гематомах, при гемостазе ложа, удаляемых новообразований головного и спинного мозга, операциях на позвоночнике, периферических нервах.

20. Акушерство и гинекология: Кесарево сечение, эпизиотомия, разрывы маточные, влагалища и промежности; внутриматочные кровотечения, послеродовые кровотечения, кровотечения из шейки матки, эндометриозе и прочие кровотечения паренхимы малого женского таза, операции на яичниках.

21. Оказание первой помощи при кровотечениях, обусловленных травмами, сопровождающимися нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек, и ожогами.

22. Для профилактики постоперационных осложнений (для снижения риска развития раневой инфекции и спаечного процесса), для ускорения заживления ран и ожогов кожных покровов и слизистых, послеоперационных швов, трофических язв.

 Действие.

Действует местно, не проникает в системный кровоток. При взаимодействии с белками серомы/лимфы/плазмы Лимфоблок® формирует на раневой поверхности временный полимерный комплекс (образование полиакриловой матричной структуры происходит за счёт электростатического взаимодействия неполной серебряной соли полиакриловой кислоты (анионных диссоциированных карбоксильных групп и катионов серебра) с ионными группами на поверхности белков (главным образом альбумина), содержащихся в биологических жидкостях. Такая структура упаковывается в множество микрослоев, создавая прочную временную пленку на поверхности. При образовании полимерного комплекса наступает блокирование лимфореи и гемостаз. Полиметакрилатная пленка не видима невооруженным глазом, биодеградирует естественным путем в течение 2-3 суток. 

Лимфоблок® за счет наличия в составе ионов и наночастиц серебра обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковым действием. Бактерицидный эффект проявляется в отношении большинства известных грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Moraxella spp., и других, а также грибковой флоры (Candida spp., и др.) и к устойчивым внутрибольничным штаммам бактерий. Препятствует развитию раневой инфекции. Раны заживают первичным натяжением шва без нагноений.

Лимфоблок® не содержит компонентов животного происхождения, не проявляет раздражающего, прижигающего, вяжущего, токсического, резорбтивного или аллергенного действия, не оказывает побочного действия на ткани. Средство не требует дополнительного оборудования при использовании. Не ухудшает визуализацию в области нанесения. Не всасывается. Не проникает в системный кровоток. Не влияет на функцию гемостаза в общем кровотоке, не приводит к тромбообразованию, повышению СОЭ. 

Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/ коллагенизации (в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующие в пленке ионы серебра создают дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани. 

Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых  комплексов занимает от 5 минут. Полная коллагенизация  лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки Лимфоблок® на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов, вплоть до полной остановки лимфореи. При длительно существующем или интенсивном лимфоцеле возможно повторное введение через 1-2 суток. Высокая эффективность отмечается при «свежем» лимфоцеле до 10 суток.

 Применение с целью гемостаза.

Лимфоблок® применяют местно, внутрисосудистое введение  запрещено. Препарат стерилен и его используют с соблюдением правил антисептики. 

Средство готово к применению. Для однократного применения может быть использовано от 5 до 100 и более мл в зависимости от площади раневой поверхности. Эффект является дозозависимым (1 мл препарата для обработки до 5 кв.см раневой поверхности). Гемостатический эффект достигается в течение 2-3 минут. Лимфостатический эффект достигается в течение 5-7 минут. При обработке раны происходит формирование гладкой эластичной поверхности – удобного поля для проведения дальнейших манипуляций.

При наружных кровотечениях, ранениях, ожогах, а также в качестве средства для оказания первой медицинской помощи: возможно прямое нанесение на пораженный участок кожи или слизистой, либо смачивание тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. Поверхность рекомендуется предварительно подсушить. При необходимости дополнительно орошают наложенные на кровоточащую поверхность марлевые салфетки раствором Лимфоблок.

В хирургии после выполнения основного этапа оперативного вмешательства подсушить раневую поверхность и обильно оросить раствором Лимфоблок®. При использовании марлевой салфетки, обильно смоченную салфетку не отжимают и прикладывают к кровоточащей, предварительно осушенной поверхности. 

После экспозиции (через 2-3 минуты) салфетки и тампоны осторожно удаляют с раневой поверхности без последующего смывания.

При эндоскопических операциях, а также для остановки кровотечений из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева проводят орошение средством Лимфоблок® кровоточащей поверхности без последующего смывания. При необходимости возможно заведение обильно смоченной салфетки через порт. 

При эндоскопических операциях можно использовать на любом этапе операции путём орошения операционного поля раствором Литмфоблок в объёме 1-5 мл без последующего смывания.

При эндоскопических манипуляциях возможно использование Лимфоблок® при кровотечениях из верхнего отдела пищеварительного тракта, язвы двенадцатиперстной кишки, диффузных кровотечений, а также кровотечениях толстой и тонкой кишки. В этом случае возможно орошение препаратом Лимфоблок® раневой кровоточащей поверхности (в случае желудочных кровотечений до 200 мл) через катетер или спрей-катетер, введенный в инструментальный канал эндоскопа. При необходимости можно наносить препарат непосредственно через инструментальный канал эндоскопа. 

В акушерской практике и гинекологии возможна обработка раневых поверхностей, как на поверхности матки, так и внутриматочно. Используется как орошение, так и тампонирование источника кровотечения.

Применение с целью профилактики и/или блокирования лимфореи.

 Методика применения интраоперационно:

- При открытой операции региональной лимфодисекции салфетка обильно смачивается средством Лимфоблок® в объёме 10–30 мл (в зависимости от площади зоны), перед наложением этой салфетки на раневую поверхность кратковременно накладываем сухую салфетку, после удаления которой сразу накладываем салфетку с препаратом. Экспозиция составляет от 5 минут. Стабильный гемо/лимфостатический эффект. После удаление салфетки ушивание операционной раны, без смывания Лимфоблок®.

- Введение 10-15 мл Лимфоблок через операционный дренаж в зоне лимфодисекции. Введение сразу после установки дренажа с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.

- При имплантации в т.ч. при мастэктомией с одномоментным эндопротезированием имплантом орошение ложа импланта Лимфоблок® по 10-15 мл без последующего смывания

- При эндоскопических операциях орошение зоны лимфодесекции раствором Лимфоблок в объёме до 50 мл без последующего смывания.

 Методика применения в послеоперационном периоде

- При пункции полости лимфоцеле, после эвакуации содержимого и премедикации  (введение в полость Лидокаин до 200-400 мг), через 5 минут введение Лимфоблок® в объёме от 5 мл (в зависимости от объёма полости) с экспозицией в течение 10-20 мин Эвакуация Лимфоблок® не требуется. При возможности после манипуляции наложение давящей повязки.

- Введение 10-15 мл Лимфоблок через послеоперационный дренаж в зоне лимфодисекции/лимфоцеле с пережатием на 10-15 мин. Эвакуация Лимфоблок® не требуется.

Применение при хилотораксе и хилоперитонеуме в раннем детском возрасте.

  - орошение в ходе эндооскопической операции или введение по дренажу в плевральную/брюшную полость после эвакуации хилезного содержимого

- обязательная премедикация (фентанил)

- инстилляция препарата Лимфоблок® в объёме 10 мл/кг веса/сутки (с экспозицией в течение 20 мин путём перекрытия дренажа). Лимфоблок® эвакуировать не требуется.

- при необходимости повторное введение (до 3-х раз) с интервалом 1-2 суток.

Обратите внимание, что ребёнка повернуть после введения по 1-2 минуте на левый/правый бок, на живот, приподнять головной/ножной конец. Затем оставить ножной конец вверх под углом 30 град если предполагаем источник лимфы в области верхушки легкого.

5. ПОКАЗАНИЯ

- для остановки всех типов капиллярных и паренхиматозных кровотечений;

- профилактика и блокирование лимфореи и серомореи.

Лимфоблок® эффективен при нарушении свёртывающей системы крови (гемофилия, коагулопатия различного генеза, приём антикоагулянтов).

Лимфоблок® может применяться без ограничений у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.

Лимфоблок® не коагулирует белок, не повреждает окружающие ткани, не является нейротоксичным.

Ограничения к применению: 

В зоне кровотечения из магистральных артериальных и венозных сосудов. 

Индивидуальная непереносимость.

Внутрисосудистое введение Лимфоблок® запрещено.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении средства Лимфоблок® во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. 

Применение в педиатрии

Лимфоблок ® не имеет возрастных ограничений при применении у детей.

Передозировка

Случаев передозировки при применении средства Лимфоблок® не установлено.

 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто (> 10%), часто (> 1%, <10%), нечасто (> 0,1%, <1%), редко (> 0,01%, <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,001%), частота неизвестна.

- редко развитие синдрома сильной боли при использовании в послеоперационнном периоде,

- очень редко индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.

Лимфоцеле забрюшинного пространства обычно возникает через несколько недель после операции. Признаки лимфоцеле: снижение функции почки в результате сдавления мочеточника, локальная припухлость, отек половых органов, повышение АД и увеличение массы тела, отек ноги на стороне поражения вследствие сдавления подвздошной вены. Возможен илеофеморальный венозный тромбоз на стороне поражения. Лимфоцеле пунктируют и эвакуируют под контролем УЗИ.

Присутствие в зоне лимфоцеле почечных сосудов и мочеточника исключают возможность использования склерозантов. Попытка перевязки лимфатического сосуда крайне неэффективна т.к. чаще всего источник лимфореи обнаружить не удается.

В подобных случаях эффективно и безопасно использование местных хирургических средств, обладающих гемо/лимфо статическими свойствами в жидкой форме, обладающими нейтральным pH, наличие антибактериального эффекта – предпочтительно. Это позволит одновременно обработать любую поверхность (полость) без риска химического и термического повреждения в условиях повышенного риска бактериальной контаминации и общей тканевой гипоксии.

Медицинское изделие Лимфоблок (РУ2021/14586) относится к группе препаратов Polyacrilock (PAL), разработанного исследовательским центром Menora Laboratories (Израиль). Действующим веществом является растворимая в воде производная матричная структура, состоящая из полиакриловой кислоты и ионов серебра, Ph раствора - нейтральный.

Механизм действия: основан на способности матричной структуры кооперативно связывать  белки различных биологических жидкостей, создавая на поверхности поврежденного участка биоткани постепенно рассасывающуюся поверхностную пленку. Агрегаты белков могут составлять до 1000 молекул и создавать пленку толщиной до 1 микрона (мкм). Сложная матричная организация Лимфоблок, позволяет интегрировать в толщу пленки различные белки, что особенно важно при взаимодействии с лимфой в условиях низкой концентрации белка и отсутствия факторов свертывания крови. Связывая разноразмерные белковые молекулы поступающая на раневую поверхность Лимфоблок эффективно «пломбирует» микрополости биоткани, блокируя образование крупных лимфоцелле.

        Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/коллагенизации (в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующее в пленке серебро создает дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани.

Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых  комплексов занимает до 5 минут. Полная коллагенизация  лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки Лимфоблок на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов, вплоть до полной остановки лимфореи. При длительно существующем или интенсивном лимфоцеле возможно повторное введение через 2-3 суток.
​​​​​​​Методика.

В ходе видеолапароскопической операции:

- пункция полости лимфоцеле,

- эвакуация содержимого,

- премедикация - введение в полость Лидокаин 200-400 мг,

- через 5 минут инстилляция препарата Лимфоблок в объёме 10-100 мл (в зависимости от объёма полости) с экспозицией в течение 10-20 мин путём перекрытия катетера/дренажа. Небольшие объёмы Лимфоблок можно не эвакуировать.

Проведение региональной лимфодисекции при оперативном лечении ряда заболеваний часто осложняется развитием лимфореи в раннем послеоперационном периоде и формированием лимфоцеле в позднем послеоперационном периоде.

В связи с этим крайне актуальна разработка методов профилактики и лечения.

В подобных случаях эффективно и безопасно использование местных хирургических средств, обладающих лимфостатическими свойствами в жидкой форме, обладающими нейтральным pH, наличие гемостатического и антибактериального эффектов – предпочтительно. Использование такого средства позволит одновременно обработать любую поверхность (полость) без риска химического и термического повреждения в условиях повышенного риска бактериальной контаминации и общей тканевой гипоксии.

Медицинское изделие Лимфоблок (РУ2021/14586) относится к группе препаратов Polyacrilock (PAL), разработанного исследовательским центром Menora Laboratories (Израиль). Действующим веществом является растворимая в воде производная матричная структура, состоящая из полиакриловой кислоты и ионов серебра, Ph раствора - нейтральный.

Механизм действия: основан на способности матричной структуры кооперативно связывать  белки различных биологических жидкостей, создавая на поверхности поврежденного участка биоткани постепенно рассасывающуюся поверхностную пленку. Агрегаты белков могут составлять до 1000 молекул и создавать пленку толщиной до 1 микрона (мкм). Сложная матричная организация Лимфоблок, позволяет интегрировать в толщу пленки различные белки, что особенно важно при взаимодействии с лимфой в условиях низкой концентрации белка и отсутствия факторов свертывания крови. Связывая разноразмерные белковые молекулы поступающая на раневую поверхность Лимфоблок эффективно «пломбирует» микрополости биоткани, блокируя образование крупных лимфоцелле. Методика применения Лимфоблок основана на принципе эффективной доставки препарата к поврежденному участку биоткани и аддитивному действию -  чем больше препарата попадает на поврежденную биоткань, тем больше белка лимфы он свяжет. Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых  комплексов занимает до 5 минут. Полная коллагенизация  лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки лимфоблока на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов,  вплоть до полной остановки лимфореи. Рекомендуется обработка любых поврежденных поверхностей Лимфоблок при наличии  риска лимфореи. Предварительная обработка раны снижает риск лимфореи до нуля.

Методика применения интраоперационно.

При открытой операции средняя салфетка обильно смачивается раствором «Лимфоблок» в объёме 25–50 мл (в зависимости от площади зоны региональной лимфодисекции), перед наложением этой салфетки на раневую поверхность кратковременно накладываем сухую салфетку, после удаления которой сразу накладываем салфетку с препаратом. Экспозиция составлялет 5 минут. Стабильный гемо/лимфостатический эффект. После удаление салфетки ушивание операционной раны, без смывания Лимфоблок.

Благодаря вышеперечисленным свойствам Лимфоблок эффективен и удобен для применения в ходе лапараскопических вмешательств. Физические характеристики Лимфоблока позволяют использовать его в течении всей операции в виде орошения операционного поля (неоднократно, по мере необходимости), наложения салфеток на раневую поверхность, постановки тампонов.

Для профилактики развития лимфореи область региональной лимфодиссекции обильно покрывается слоем Лимфоблока. Если данная поверхность наклонная, необходимо наложить обильно смоченную салфетку. Время экспозиции должно составлять не менее 5-ти минут без последующего смывания.

Протокол операции  с использованием препарата Лимфоблок.

В асептических условиях после предварительной обработки кожи, над пупком введен троакар № 10, произведена инсуфляция CO2, после наложения карбоксиперитонеума. Введены троакары №5 в левой и в правой подвздошных областях.

По вскрытии брюшной полости обнаружено: Матка по средней линии, несколько

больше нормы, правильной формы. Правый яичник не увеличен, нормальной

окраски,не изменен. Левый яичник не увеличен, нормальной окраски, не изменен.

Правая и левая маточные трубы , визуально не изменены, фимбрии свободны.

Произведено: После предварительной биполярной коагуляции и пересечены с обеих сторон круглые маточные связки, воронкотазовые связки с резекцией их на

протяжении 15 мм. Вскрыта пузырно-маточная складка. Мочевой пузырь тупо

низведен. Маточные сосуды с обеих сторон коагулированы, пересечены.

Коагулированы и пересечены кардинальные связки. Кресцово-маточные связки

коагулированы и пересечены на уровне средней трети. Влагалище вскрыто на

уровне верхней трети в боковом своде. Тело с шейкой матки и верхней третью

влагалища отсечены путем коагулирования и резания. Препарат удален из брюшной полости трансвагинально. На культю наложены отдельные полигликолидовые швы.

Разрез брюшины справа и слева продолжен до бифуркации внутренней и наружной подвздошной артерии. Широко раскрыты параметрии. Обнажены бифуркации подвздошных артерий, наружные подвздошные сосуды на протяжении 2/3 от бифуркаций, внутренние подвздошные сосуды, запирательные нервы. Мочеточники мобилизованы с обеих сторон, скелетированы.Удалена тазовая жировая клетчатка с лимфатическими узлами с обеих сторон. Область ложа удаленных лимфоузлов слева и справа орошена раствором лимфо- и гемостатического препарата

«Лимфоблок» без последующего смывания с помощью пластикового цилиндрического проводника через правый и левый троакарные порты (не менее 20 мл на каждую сторону) Контроль гемостаза. Извлечены инструменты. Снят карбоксиперитонеум. Наложены отдельные викриловые швы на проколы. Йод. Асептическая наклейка.

Кровопотеря минимальная.

Моча по постоянному катетеру светлая.

Хирургический диагноз: Злокачественное новообразование тела матки ТЫ1NOMO, І В,аденокарцинома эндоцервикального типа G1.

Макропрепарат: тело матки с шейкой с придатками с верхней третью влагалища.